Sześć nowych rejestratorów Testo zostało stworzonych przede wszystkim z myślą o łatwej kontroli wrażliwych na temperaturę i wilgotność przesyłek farmaceutycznych (np. szczepionek i  substancji aktywnych) oraz przesyłek produktów spożywczych (np. ryb, mięsa i produktów mleczarskich). Na serię rejestratorów testo 184 składają się cztery rejestratory temperatury (testo 184 T1, T2, T3 i T4), rejestrator temperatury i wilgotności (testo 184 H1) oraz rejestrator temperatury, wilgotności i wstrząsów (testo 184 G1).

Łatwa obsługa i wygodny odczyt
Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące mierzonych parametrów, wystarczy podłączyć rejestrator do komputera za pomocą wejścia USB. Natychmiast wygenerowany zostaje raport w  postaci pliku PDF zawierający wszystkie istotne dane, na podstawie którego można dokładnie prześledzić, czy temperatura, wilgotność i wstrząsy podczas transportu znajdowały się w dopuszczalnych przedziałach. Dodatkowo wszystkie niezbędne pliki i informacje są bezpośrednio i bezpiecznie przechowywane w urządzeniu testo 184. Są to: dane konfiguracyjne, certyfikat kalibracji (tylko testo 184 T1-T4), instrukcja obsługi oraz wygenerowany raport zawierający dane pomiarowe. Nie ma konieczności instalowania oprogramowania do użytkowania urządzenia, ani w celu konfiguracji poszczególnych wartości granicznych. Możliwy jest odczyt danych z rejestratorów przy pomocy smartfonów z Androidem i NFC (Near Field Communication). Rejestrator zapewnia wsparcie w postaci automatycznych obliczeń wartości MKT oraz opcji określania alarmów MKT, co jest przydatne przy analizie danych dotyczących stabilności. Szczegółowe zarządzanie alarmami umożliwia określanie kilku granic alarmowych. Możliwe jest określanie alarmów kumulatywnych, np. gdy temperatura nie może przekroczyć wartości granicznej 8°C na dłużej niż 30 minut.

Testo 184 w zastosowaniach zgodnych z 21 CFR część 11
Rozporządzenie FDA 21 CFR Część 11, na podstawie którego oparty jest między innymi załącznik 11 UE GMP, zawiera postanowienia dotyczące przechowywanych elektronicznie dokumentów w których złożono podpisy elektroniczne. Wykorzystanie rejestratorów Testo wraz z możliwym do walidowania oprogramowaniem ComSoft CFR zapewnia między innymi: ograniczenie dostępu wyłącznie do osób upoważnionych, ścieżkę audytu wraz z zapisem czasu oraz podpisy elektroniczne, umożliwiające wykorzystanie rejestratorów zgodnie z 21 CFR Część 11.

Wytyczne GxP
W środowisku regulowanym przez GxP szczególnie wysokie wymagania kładzione są na zarządzanie jakością. Coraz ważniejszą rolę odgrywają nie tylko GMP i GLP, ale również GDP (ang. Good Distribution Practice, dobra praktyka dystrybucyjna). Ponieważ dystrybucja produktów farmaceutycznych i medycznych to nic więcej jak mobilne magazynowanie, dotyczą jej te same reguły, co obowiązujące w przypadku produkcji, odnoszące się do kontroli i zapewnienia jakości. Przy pomocy rejestratora testo 184, praca zgodna z GxP nie będzie stanowić już problemu.

Rejestratory danych z serii testo 184 są więc nieodzownym towarzyszem w transporcie wrażliwych towarów. Łatwe w konfiguracji i wygodne do odczytu, monitorują temperaturę, wilgotność i wstrząsy zgodnie z wszystkimi najważniejszymi przepisami i normami.

www.testo.pl